Este Verão juntaram-se 43 doentes de 19 países, representando 24 doenças raras, naquilo que se está a tornar uma instituição na EURORDIS: a Escola de Verão para Representantes dos Doentes acerca de Ensaios Clínicos e Desenvolvimento de Medicamentos. O evento realizou-se entre 13 e 16 de Junho no Museu da Ciência CosmoCaixa, em Barcelona. Em 2011 foram recebidas mais inscrições do que nos anos anteriores, o que demonstra uma cada vez maior consciência para a necessidade de formação e a reputação deste curso.
«No geral, os participantes sentiram-se capacitados pelo conhecimento que adquiriram, e apesar de cada um ter iniciado o curso com diferentes níveis de experiência e expectativas todos saíram com uma maior compreensão do processo de desenvolvimento de medicamentos e uma melhor noção do seu papel e da sua capacidade de promover mudanças», afirma a Dr.ª Maria Mavris, Responsável da EURORDIS pelo Programa de Desenvolvimento de Medicamentos e Coordenadora da Escola de Verão. «Tal como sucede com todas as Escolas de Verão, criaram-se amizades, planearam-se colaborações e reforçou-se a sensação de comunidade.»
Os primeiros dois dias cobriram os aspectos de fundo do desenvolvimento de medicamentos e dos ensaios clínicos: os participantes assistiram a uma introdução ao ciclo de vida do desenvolvimento de medicamentos, desde a fase clínica à autorização de introdução no mercado, familiarizaram-se com os «padrões-ouro» da investigação clínica e esclareceram termos como «com ocultação», «controlado» e «aleatorização».
Além disso, descreveu-se o desenvolvimento de medicamentos em situações não convencionais, como é o caso dos medicamentos órfãos ou para uso pediátrico. Os estudantes dividiram-se periodicamente em grupos mais pequenos para analisar determinados documentos relacionados com as apresentações, incluindo estudos de casos de medicamentos órfãos, um formulário de consentimento informado e um folheto informativo de um medicamento. Pediu-se-lhes ainda que examinassem uma sinopse de um protocolo para o caso do medicamento que lhes tinha sido atribuído. Foi dada uma ênfase particular às interacções entre os participantes e à partilha dos seus próprios conhecimentos e experiências. Os representantes dos doentes são regularmente consultados pela Agência Europeia de Medicamentos (EMA) através dos Protocolos de Assistência (Aconselhamento Científico) para que estes contribuam com informações acerca de determinados aspectos do desenvolvimento de medicamentos específicos para a sua doença rara, tais como critérios de avaliação (endpoints) e objectivos do estudo.
Os aspectos éticos dos ensaios clínicos foram também descritos, sobretudo para aprender a distinguir entre situações clínicas e experimentais e compreender melhor as implicações do consentimento informado.
A primeira metade do programa terminou com uma sessão informativa acerca de procedimentos regulamentares. Questões como a aprovação condicional, as circunstâncias excepcionais, o uso compassivo e a revisão abreviada foram descritas em pormenor.
O terceiro e o quarto dias foram dedicados às vertentes regulamentares do desenvolvimento dos medicamentos e ao trabalho da EMA. Descreveram-se os diferentes comités científicos da EMA e salientou-se especialmente a forma como os doentes especialistas se podem envolver em tais actividades.
A isto seguiu-se a formação da EMA acerca da revisão da informação sobre o produto. A formação da EMA consistiu na avaliação de resumos de Relatórios Públicos Europeus de Avaliação (EPARs) de medicamentos que receberam autorização de introdução no mercado. As associações de doentes são necessárias para rever estes documentos públicos. A sessão da Escola de Verão consistiu numa versão resumida da formação de um dia realizada pela EMA; os participantes nomeados como doentes especialistas para a base de dados da EMA recebem este tipo de formação.
Concluídas as descrições dos comités da EMA, os participantes assistiram a uma introdução às Carta para a Colaboração entre Promotores e Associações de Doentes nos Ensaios Clínicos de Doenças Raras. Depois de lhes terem sido apresentados os conceitos básicos dos ensaios clínicos e de terem compreendido como a sua contribuição é necessária e requerida, tiveram oportunidade de conhecer melhor a Carta dos Ensaios Clínicos – um documento que permite às associações de doentes clarificar a sua colaboração com os promotores de ensaios clínicos relativamente à sua contribuição e ser o mais transparente possível quanto ao financiamento e acesso aos resultados dos ensaios.
Foi feita uma breve apresentação do novo sítio na internet da EMA e do Registo Europeu de Ensaios Clínicosem linha, seguida de uma visita guiada à ferramenta em linha, que está a ser desenvolvida pela EURORDIS e pelo INSERM, para aprofundar áreas como a investigação, a ética, a metodologia e a estatística, quer para uma formação continuada dos participantes na Escola de Verão, quer para a aprendizagem independente pelos membros das associações de doentes.
«A Escola de Verão permite a capacitação dos representantes das pessoas com doenças raras, dotando-os das capacidades que lhes permitem desempenhar um papel mais pró-activo, quer nestas questões políticas, quer no trabalho com as agências regulamentares, agências de ATS, indústria e meio académico», explica o Director Executivo da EURORDIS, Yann Le Cam. «Além disso, constitui uma ferramenta que, através da EURORDIS, medeia a criação de redes de indivíduos que têm muito em comum e muito a partilhar, e é uma forma de identificar futuros líderes da comunidade de pessoas com doenças raras.»
Desde a instituição do curso, em 2008, participaram na Escola de Verão 116 representantes de pessoas com doenças raras de 27 países, representando 45 doenças raras. Este grupo cada vez maior de alunos teve formação para participar activamente no processo de desenvolvimento de medicamentos e pode divulgar os seus conhecimentos no seio das associações de doentes.
Para conhecer o programa e aceder às apresentações em vídeo de todas as sessões (ensaios clínicos, Avaliação de Tecnologias da Saúde e Agência Europeia dos Medicamentos) visite a secção de formação (EN) do sítio na internet da EURORDIS. Estes vídeos permitirão aos participantes na Escola de Verão rever e refrescar os seus conhecimentos e, simultaneamente, constituirão uma oportunidade de aprendizagem onde todos os representantes dos doentes poderão assistir aos temas que pretenderem.
Fique a conhecer as experiências dos participantes e formadores e descubra os benefícios da Escola de Verão da EURORDIS através de uma série de entrevistas.
«No geral, os participantes sentiram-se capacitados pelo conhecimento que adquiriram, e apesar de cada um ter iniciado o curso com diferentes níveis de experiência e expectativas todos saíram com uma maior compreensão do processo de desenvolvimento de medicamentos e uma melhor noção do seu papel e da sua capacidade de promover mudanças», afirma a Dr.ª Maria Mavris, Responsável da EURORDIS pelo Programa de Desenvolvimento de Medicamentos e Coordenadora da Escola de Verão. «Tal como sucede com todas as Escolas de Verão, criaram-se amizades, planearam-se colaborações e reforçou-se a sensação de comunidade.»
Os primeiros dois dias cobriram os aspectos de fundo do desenvolvimento de medicamentos e dos ensaios clínicos: os participantes assistiram a uma introdução ao ciclo de vida do desenvolvimento de medicamentos, desde a fase clínica à autorização de introdução no mercado, familiarizaram-se com os «padrões-ouro» da investigação clínica e esclareceram termos como «com ocultação», «controlado» e «aleatorização».
Além disso, descreveu-se o desenvolvimento de medicamentos em situações não convencionais, como é o caso dos medicamentos órfãos ou para uso pediátrico. Os estudantes dividiram-se periodicamente em grupos mais pequenos para analisar determinados documentos relacionados com as apresentações, incluindo estudos de casos de medicamentos órfãos, um formulário de consentimento informado e um folheto informativo de um medicamento. Pediu-se-lhes ainda que examinassem uma sinopse de um protocolo para o caso do medicamento que lhes tinha sido atribuído. Foi dada uma ênfase particular às interacções entre os participantes e à partilha dos seus próprios conhecimentos e experiências. Os representantes dos doentes são regularmente consultados pela Agência Europeia de Medicamentos (EMA) através dos Protocolos de Assistência (Aconselhamento Científico) para que estes contribuam com informações acerca de determinados aspectos do desenvolvimento de medicamentos específicos para a sua doença rara, tais como critérios de avaliação (endpoints) e objectivos do estudo.
Os aspectos éticos dos ensaios clínicos foram também descritos, sobretudo para aprender a distinguir entre situações clínicas e experimentais e compreender melhor as implicações do consentimento informado.
A primeira metade do programa terminou com uma sessão informativa acerca de procedimentos regulamentares. Questões como a aprovação condicional, as circunstâncias excepcionais, o uso compassivo e a revisão abreviada foram descritas em pormenor.
O terceiro e o quarto dias foram dedicados às vertentes regulamentares do desenvolvimento dos medicamentos e ao trabalho da EMA. Descreveram-se os diferentes comités científicos da EMA e salientou-se especialmente a forma como os doentes especialistas se podem envolver em tais actividades.
A isto seguiu-se a formação da EMA acerca da revisão da informação sobre o produto. A formação da EMA consistiu na avaliação de resumos de Relatórios Públicos Europeus de Avaliação (EPARs) de medicamentos que receberam autorização de introdução no mercado. As associações de doentes são necessárias para rever estes documentos públicos. A sessão da Escola de Verão consistiu numa versão resumida da formação de um dia realizada pela EMA; os participantes nomeados como doentes especialistas para a base de dados da EMA recebem este tipo de formação.
Concluídas as descrições dos comités da EMA, os participantes assistiram a uma introdução às Carta para a Colaboração entre Promotores e Associações de Doentes nos Ensaios Clínicos de Doenças Raras. Depois de lhes terem sido apresentados os conceitos básicos dos ensaios clínicos e de terem compreendido como a sua contribuição é necessária e requerida, tiveram oportunidade de conhecer melhor a Carta dos Ensaios Clínicos – um documento que permite às associações de doentes clarificar a sua colaboração com os promotores de ensaios clínicos relativamente à sua contribuição e ser o mais transparente possível quanto ao financiamento e acesso aos resultados dos ensaios.
Foi feita uma breve apresentação do novo sítio na internet da EMA e do Registo Europeu de Ensaios Clínicosem linha, seguida de uma visita guiada à ferramenta em linha, que está a ser desenvolvida pela EURORDIS e pelo INSERM, para aprofundar áreas como a investigação, a ética, a metodologia e a estatística, quer para uma formação continuada dos participantes na Escola de Verão, quer para a aprendizagem independente pelos membros das associações de doentes.
«A Escola de Verão permite a capacitação dos representantes das pessoas com doenças raras, dotando-os das capacidades que lhes permitem desempenhar um papel mais pró-activo, quer nestas questões políticas, quer no trabalho com as agências regulamentares, agências de ATS, indústria e meio académico», explica o Director Executivo da EURORDIS, Yann Le Cam. «Além disso, constitui uma ferramenta que, através da EURORDIS, medeia a criação de redes de indivíduos que têm muito em comum e muito a partilhar, e é uma forma de identificar futuros líderes da comunidade de pessoas com doenças raras.»
Desde a instituição do curso, em 2008, participaram na Escola de Verão 116 representantes de pessoas com doenças raras de 27 países, representando 45 doenças raras. Este grupo cada vez maior de alunos teve formação para participar activamente no processo de desenvolvimento de medicamentos e pode divulgar os seus conhecimentos no seio das associações de doentes.
Para conhecer o programa e aceder às apresentações em vídeo de todas as sessões (ensaios clínicos, Avaliação de Tecnologias da Saúde e Agência Europeia dos Medicamentos) visite a secção de formação (EN) do sítio na internet da EURORDIS. Estes vídeos permitirão aos participantes na Escola de Verão rever e refrescar os seus conhecimentos e, simultaneamente, constituirão uma oportunidade de aprendizagem onde todos os representantes dos doentes poderão assistir aos temas que pretenderem.Fique a conhecer as experiências dos participantes e formadores e descubra os benefícios da Escola de Verão da EURORDIS através de uma série de entrevistas.
Este artigo foi originalmente publicado no número de Outubro de 2011 do boletim informativo da EURORDIS.
Autor: Paloma Tejada
Tradutores: Ana Cláudia Jorge e Victor Ferreira
Fotos: © EURORDIS
Autor: Paloma Tejada
Tradutores: Ana Cláudia Jorge e Victor Ferreira
Fotos: © EURORDIS
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