Saiba como acontece o estudo para introdução de novos medicamentos, e compreenda a importância de nós pacientes nesses estudos.
Pesquisa Clínico ou Estudo Clínico, definição:
“Qualquer investigação em seres humanos, objetivando descobrir ou verificar os efeitos farmacodinâmicos, farmacológicos, clínicos e/ou outros efeitos de produto(s) e/ou identificar reações adversas ao produto(s) em investigação, com o objetivo de averiguar sua segurança e/ou eficácia.” (EMEA, 1997)
Infelizmente ouvimos com muita freqüência que, pessoas que participam de estudos clínicos são “cobaias”, isso não é verdade, quem se habilita a participar de estudo clínico para novos medicamentos é um ativo e importante colaborador para evolução tecnológica, e merece nosso reconhecimento.
Vou falar de forma resumida porém bem objetiva de como acontece uma pesquisa clínica ou estudo clínico.
Pesquisa clínica é dividida em duas fases, sendo;
- Estudos Não Clínicos
- Estudos Clínicos
Estudos não clínicos:
È aquele feito em animais de experimentação, o objetivo desta fase é verificar como esta substância se comporta em um organismo, através de normas de proteção aos animais, sendo alguns projetos cancelados nesta fase por não se mostrarem satisfatório.
Estudos Clínicos:
É a fase de testes em seres humanos, acontece em 04 fases e somente após a conclusão de todas as fases é que o medicamento poderá ser comercializado.
· Fase I: testa a medicação pela primeira vez, em grupos pequenos (10 – 30 pessoas), geralmente voluntários sadios. A medicação se mostrando segura segue para a fase II.
· Fase II: realizada com cerca de 70 à 100 voluntários, o objetivo desta fase é avaliar a eficácia da medicação, ou seja, se a medicação serve para tratar determinada doença e obter maiores informações sobre a segurança e toxidade da medicação, os resultados sendo satisfatórios a medicação segue para a próxima fase.
· Fase III: nesta fase o medicamento é comparado com os medicamentos já existentes, realizada com 100 à 1000 voluntários, o estudo nessa fase geralmente é dividido em 02 grupos
o Grupo controle: recebe o tratamento padrão (já existentes).
o Grupo investigacional: recebe a nova medicação
Os resultados sendo satisfatório, a medicação segue para a fase IV
· Fase IV: nessa fase os estudos são realizados para confirmar os resultados obtidos na fase III, geralmente o medicamento já foi aprovado para ser comercializado, a grande vantagem desta fase é possibilitar acompanhar os efeitos dos medicamentos a longo prazo.
Não somos “cobais” somos contribuintes para a evolução tecnológica e poderemos dizer lá na frente que tal medicação esta no mercado e eu fui colaborador para liberação deste medicamento. Vamos abrir novos horizontes, a ciência precisa da nossa colaboração.
Texto adaptado de
By Priscila Torres
www.artritereumatoide.blogspot.com
